近年,人類の競馬 オッズ資源に基づく国際共同医療研究開発プロジェクトが頻繁に実施されている,これらのプロジェクトの多くには競馬 オッズ子検査が含まれています。一般的な競馬 オッズ子検査シナリオには、臨床プロジェクトのがん競馬 オッズ子検査が含まれます、出生前スクリーニングと診断、新生児スクリーニング、個人の競馬 オッズ子検査など。これらのシナリオには、競馬 オッズデータの処理、さらには提供が含まれる必要があります。
上記の背景を考慮して,この記事は、外国関係者にヒトの競馬 オッズデータを提供するための規制要件に焦点を当てます,主に競馬 オッズ子検査データが含まれるデータ、競馬 オッズデータの規制範囲、外部提供の状況とコンプライアンス要件。
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競馬 オッズ子識別データ: 技術的手段を使用,ヒトの競馬 オッズ物質から抽出された個人または集団の競馬 オッズ情報を表すデータ,このデータは直接的または間接的に人間の個人またはグループを識別することができます。特に含まれるもの: ゲノム核酸配列データ、機能的ゲノムデータ,抽出プロセス中に生成された生データと中間データ。
競馬 オッズ物質サンプルとそのデータ主体を説明する関連情報: 収集時間など、収集場所、コレクション オブジェクト、コレクター、収集方法、サンプルの種類、仕様、ユニット、サンプルの保存期間、シーケンス プラットフォーム情報、チップ情報、シーケンス時間、データ量、データ型、競馬 オッズ病、名前、性別、出身地、民族、生年月日、ID 番号、個人の特徴、家族情報、服薬ガイド、健康リスクなど
Microgene によって表示された競馬 オッズ子レポートを例に挙げます,ゲノム全体には競馬 オッズ子識別データが含まれる可能性があります,その他の祖先分析、栄養代謝、健康リスクなど,競馬 オッズ物質サンプルとそのデータ主体を説明する関連情報。
(写真は著者のマイクロ競馬 オッズ子検査の結果から得たものです)
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「中華人民共和国個人情報保護法」(以下「&ldquo」といいます)による;「個人情報保護法」”)第4条,“個人情報”電子的またはその他の手段で記録された、特定された、または特定可能な自然人に関連するさまざまな情報を指します,匿名化された情報を除く。「個人情報保護法」第28条,“機密の個人情報”一度漏洩または違法に使用されたものを指します,自然人の個人の尊厳の侵害や人身傷害を引き起こしやすい、財産の安全が危険にさらされている個人情報,生体認証を含む、宗教的信念、特定のアイデンティティ、医療健康、金融口座、旅行とその他の情報,14 歳未満の未成年者の個人情報。
競馬 オッズデータは特定の自然人を特定できるため,または特定の自然人に関連する,個人情報のカテゴリに分類されます,機密の個人情報を構成します。
「自動車競馬 オッズセキュリティ管理に関する諸規定(試行)」第3条による,重要な競馬 オッズとは、一度改ざんされたものを意味します、破壊、漏洩または違法に入手された、違法使用,国家安全保障を危険にさらす可能性がある、公益または個人、組織の正当な権利と利益の競馬 オッズ。
「ネットワーク競馬 オッズセキュリティ管理規則(意見募集案)」第 73 条を参照,重要な競馬 オッズとは、一度改ざんされたものを意味します、破壊、漏洩または違法に入手された、違法使用,国家安全保障を危険にさらす可能性がある、公益的な競馬 オッズ。そして“国内の関連省庁が指定する規模に達する、または精度の競馬 オッズ子、地理、鉱物、気象学とその他の人口と健康、天然資源と環境に関する国家基本データ”重要なデータを構成する可能性があります。「情報セキュリティ技術 - 重要データの特定に関するガイドライン(意見募集案)」第 5 条を参照,“グループの健康な生理学的状態を反映しています、民族的特徴、競馬 オッズ情報などの基本データ”重要なデータを構成する可能性があります。
それは本当です,現在の有効な法律はまだ規制されていません“重要なデータ”明確な定義をする,ただし、上記で策定された法律と基準を参照してください,競馬 オッズデータは重要なデータを構成する可能性が非常に高い。
「人的競馬 オッズ資源の管理に関する規則」第2条による,“これらの規制で言及されるヒト競馬 オッズ資源には、ヒト競馬 オッズ資源材料およびヒト競馬 オッズ資源情報が含まれます。ヒト競馬 オッズ資源物質とは、ヒトゲノムを含む物質を指します、競馬 オッズ子などの競馬 オッズ物質を含む臓器、組織、細胞およびその他の競馬 オッズ物質。ヒト競馬 オッズ資源情報とは、ヒト競馬 オッズ資源材料を使用して生成されたデータおよびその他の情報資料を指します。”
したがって,競馬 オッズデータは、ヒト競馬 オッズ資源内のヒト競馬 オッズ資源情報に属します,人類の競馬 オッズ資源を構成する。
「国民健康情報管理措置(試行)」による、《国家保健医療ビッグデータ標準》、安全およびサービス管理措置(試行)》、「情報セキュリティ技術健康および医療データセキュリティガイドライン」や「情報セキュリティ技術競馬 オッズ子識別データセキュリティ要件(コメント草案)」などの仕様および標準における医療および健康関連データの処理に関する特別要件,企業が競馬 オッズデータを処理する場合,上記の規範や標準に従うか参照する必要もあります。
注目に値します,「情報セキュリティ技術の健康および医療競馬 オッズ セキュリティ ガイド」 11.3.3 で言及,“関係当局は競馬 オッズデータのセキュリティに関して特別な規制を設けています,つまり、この標準には競馬 オッズデータのセキュリティは含まれていません”。
要約,競馬 オッズデータは人間の競馬 オッズ資源の管理に焦点を当てる必要がある,「情報セキュリティ技術競馬 オッズ子識別データ セキュリティ要件 (コメント用草案)」を参照。
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外国関係者への競馬 オッズデータの提供と監督は、主に次の 2 つのシナリオに分かれています。
競馬 オッズデータのエクスポート: このシナリオでは,個人情報が含まれる可能性があります、重要なデータ、人間の競馬 オッズ資源と医療・健康産業の監督に対する複数の制限;
競馬 オッズ子データは国外に出ていませんが,ただし海外の組織の場合、個人の施設または実際の制御の国内機関が提供しているか、使用可能です。
「ヒト競馬 オッズ資源の管理に関する規則の実施規則(意見募集案)」第 12 条は、“実際の制御”説明は次のとおりです。 (1) 海外機関、個人が機関の株式の 50% 以上を保有または間接的に保有している、資本、投票権、不動産株式またはその他の同様の利益;(2)海外機関、個人が機関の株式を保有または間接的に保有している、資本、投票権、50% には達していないものの、不動産のシェアまたはその他の同様の利益,ただし、意思決定機関が享受する議決権またはその他の権利および利益は、機関の決議または意思決定には十分です、内部管理は重大な影響を及ぼします;(3)海外機関、個別の合意またはその他の取り決め,組織の意思決定には十分、運営や管理などの重要事項に重大な影響力を行使する;(4) 科学技術省が特定したその他の状況。
上記を参照“実際の制御”13378_13381,外国企業と協力する場合,外国関係者への競馬 オッズデータの提供に対する監督が発動される可能性が非常に高い。
科学研究: 新しい知識を発見することを主な目的とする活動,科学研究の結果は通常、論文の形で提示されます、特許およびその他の形式で公開されている,競馬 オッズ子識別データと関連情報が含まれます。この場合,競馬 オッズデータが外部関係者に提供される典型的なシナリオは,海外で記事を出版したり、国際会議に参加したりする,引用された競馬 オッズ子サンプルを含む。
技術開発: 新しい技術の開発または既存の技術のアップグレードを目的とした活動,主にコンピューティング技術開発が含まれます (例: アルゴリズム、解析プロセスなど)および実験技術開発(シーケンス技術など)、臨床実験法等) 2カテゴリー。外国との共同研究開発等を伴う場合,競馬 オッズデータを外部関係者に提供する。
製品の研究開発またはアップグレード: アプリケーション製品の開発またはアップグレードを目的とした活動。一般的なアクティビティには臨床検査製品が含まれます、医薬品の研究開発、消費者レベルのサービスなど。外国の製薬会社は、製品開発やアップグレードのためにこの種の情報を必要とすることがよくあります。
科学技術省の公式ウェブサイトで公開されている行政承認結果を参照,一般的な協力プロジェクトは次のとおりです:
2015,H ジーン テクノロジー サービス株式会社および H 病院では、海外の O 大学と「&ldquo」を実施しています。;中国人女性における単極性うつ病の大規模サンプル症例対照研究”国際的な科学研究協力中,H 病院と H 会社は認可されていません一部の人類競馬 オッズ資源情報をインターネットから国外に転送する。この場合,科学技術省は研究活動の停止を要求,国外に出ていないすべての競馬 オッズ情報と関連研究データを破棄します,修正を通過した後、関連する調査作業を実行する必要があります。(行政罰決定書、国家科学罰則 [2015]1、いいえ 2)
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「生物安全法」および「ヒト競馬 オッズ資源管理規則」による,ヒト競馬 オッズ資源情報の国境を越えた監督は、主に次の 3 つの状況に分けられます。
国際的な科学研究協力を実施するために自国のヒト競馬 オッズデータを使用する;
我が国の人体競馬 オッズ資源物質の輸送、メール、国外へ持ち出す,人類の競馬 オッズ資源の移転には競馬 オッズデータが伴う;
人類の競馬 オッズ資源に関する情報を転送する。
(1)(2)の場合,科学技術省から管理許可を取得する必要があります。
状況(1)について,「ヒト競馬 オッズ資源管理規則」第22条による,Ruyin は我が国のヒト競馬 オッズデータを使用して、国際的な共同科学研究を実施しています,次の条件も満たす必要があります:
私の国の公衆衛生の方へ、国家安全保障と社会公益を損なうことはありません;
両当事者は法人であり、関連業務を遂行する基盤と能力を持っています;
共同研究の目的と内容は明確かつ合法であり、期間も妥当である。
共同研究計画は合理的です;
使用されるヒト競馬 オッズ資源は合法的な情報源からのものである,タイプ、その番号は研究内容と一致します;
両当事者はそれぞれの地域で倫理審査に合格しました。
研究結果の所有権を明確にする,合理的かつ明確な利益配分計画を立てる。
状況(2)について,「ヒト競馬 オッズ資源管理規則」第27条による,競馬 オッズデータ ソース サンプル (つまり、人間の競馬 オッズ資源材料) の輸出に関連する,次の要件を満たす必要があります:
私の国の公衆衛生の方へ、国家安全保障と社会公益を損なうことはありません;
法人格を持っています;
明確な海外パートナーと合理的な海外向け目的を持っている;
ヒト競馬 オッズ資源素材は合法的に収集されているか、法定保存機関から収集されている;
倫理審査に合格しました。
状況(3)について,「ヒト競馬 オッズ資源管理規則」第22条による,“私の国で関連する医薬品および医療機器の販売承認を取得するため,臨床機関で自国の人的競馬 オッズ資源を使用して国際共同臨床試験を実施する、人類競馬 オッズ資源材料の輸出は含まれません,承認は必要ありません。しかし,両当事者は、臨床試験を実施する前に、使用するヒト競馬 オッズ資源の種類を通知する必要があります、数量とその用途は国務院科学技術行政部門に登録されるものとする。国務院および省の科学技術行政部門、自治区、中央直轄市人民政府科学技術行政部門は、届出事項の監督を強化”,および第 28 条“人類の競馬 オッズ資源に関する情報外国の組織宛、設立された、または実際に管理されている個人および機関による使用のために提供または公開されている,国務院科学技術行政部門に提出し、情報のバックアップを提出する必要があります。”
つまり,人間の競馬 オッズ情報のみをエクスポートする場合,管理監督レベルで,実施すべき遵守措置は、情報のバックアップを国務院科学技術行政部門に提出して提出することです。
「個人情報保護法」および「競馬 オッズ転送安全性評価措置」による,要約は次のとおりです:
エクスポートされた競馬 オッズデータの数が 10,000 を超える場合,データの送信セキュリティ評価を地方の州のサイバーセキュリティおよび情報化部門を通じて国のサイバーセキュリティおよび情報化部門に報告する;
競馬 オッズ エクスポートの自己評価を実行する;
個人情報のセキュリティ保護に関する影響評価を実施します。
個人情報主体から別途同意を得る;
競馬 オッズ受信者と SCC 契約に署名します。
重要な競馬 オッズが含まれる場合,競馬 オッズ輸出セキュリティ評価は、「競馬 オッズ越境セキュリティ評価措置」の関連規定に従って、地方のサイバーセキュリティおよび情報化部門を通じて国のサイバーセキュリティおよび情報化部門に報告される必要があります,関連するコンプライアンス義務を実行します。
「人的競馬 オッズ資源の管理に関する規則」の第 22 条および第 28 条による,実施すべき遵守措置は、情報のバックアップを国務院科学技術行政部門に提出して提出することです。