翻訳者：王奇宇

資本市場は長年にわたり製薬セクターのロングポジションを取っています. 最近, 中国の製薬会社 R&D は国内だけでなく世界の投資家からも注目を集めています. 今年初め, さん. シャン・タン (弁護士), 株式パートナー) は、彼の (海外の) 顧客が中国の製薬会社 R の株式取得を検討していた訴訟を促進しました&D スタートアップ. さん. タンはこの取引で主導権を握り、, チームの同僚と一緒に, 法的サービスの提供, 意向表明書の草案を含む, 法的デューデリジェンスの実施, クライアントが交渉し、他の外部アドバイザーと調整するのを支援する. 現在, クライアントは対象会社と価格を話し合って決定しています.

対象企業は主に腫瘍治療用の革新的な競馬独立した研究開発に重点を置いています, 肺がんを含む, 膠芽腫, 乳がん, 臨床的希少脳腫瘍に対する小分子標的薬の開発に特に重点を置いています. 製薬業界自体の独特な特性による, 対象企業の資格と運営モデルの調査と分析は、法的デューデリジェンス プロセス全体の重要な側面の 1 つです.

対象会社の概要'の運用モデルを以下に示します:

対象会社の運営モデルが明確になったら, 関連する資格を有し、義務を果たしているかどうかを判断するには、さらなる検証が必要です. 現在の医薬品登録手順に基づく, 競馬スクリーニングから市場承認までのプロセスには前臨床研究が含まれます, 臨床試験, および新薬市場の承認手順. 前臨床研究段階には、薬物標的の発見と確認が含まれます, 化合物の合成とスクリーニング, 医薬品研究, 薬理学および毒物学の研究, および配合開発. 臨床試験段階には第 I 相が含まれます, Ⅱ, そして III 試験. 中国'現在の法律と規制は、さまざまな段階に応じた具体的な規定を設けています, 例:

前臨床研究段階

1. スポンサーは登録に使用される研究データに対して責任を負います[1]. 医薬品販売ライセンスの所有者は、競馬非臨床研究に責任を負います[2], および研究機関は、" の関連規定を遵守しなければなりません;競馬非臨床研究のための品質管理仕様".
2. 実際に競馬非臨床安全性評価研究に従事する部隊向け, 競馬非臨床安全性評価研究は、" に基づいて認定された機関で実施される必要があります。;優れた臨床検査慣行" (GLP) 認証[3].

臨床試験段階

1. 医薬品臨床試験機関は記録管理の対象, 申請者は、" に記録されている競馬臨床試験機関を選択する必要があります。;医薬品臨床試験機関記録管理情報プラットフォーム" 薬物の臨床試験を実施するため[4].
2. 競馬販売ライセンスの所有者がその競馬に対して責任を負います'の臨床試験[5]。

新薬市場承認段階

1. 中国で販売される競馬は国務院競馬監督管理当局の承認を受け、競馬登録証明書を取得する必要があります; これは規制されていない漢方薬および漢方薬抽出物には適用されません[6].
2. 医薬品販売ライセンスの所有者は安全性について法的責任を負います, 有効性, 開発プロセス全体にわたる競馬品質管理, 生産, 操作, そして薬物の使用. 保有者の法定代理人および主要担当者は競馬品質に対して全責任を負います[7].

新薬の研究開発はハイリスクです, 多額の投資, 長い準備段階を特徴とする高収益産業, 多額の投資, 低い成功率, そして厳格な規制監視. したがって, 新薬研究会社の調査には、複数の側面およびレベルからの包括的な調査が含まれます, それは複雑な取り組みです.

1. "の第 49 条;競馬非臨床研究のための品質管理仕様".
2. 競馬uot;の第 30 条;人民の麻薬管理法'中華民国競馬uot;;.
3. "の第 10 条;国家食品競馬局の競馬登録管理規則".
4. "の第 19 条;人民の麻薬管理法'中華民国";, "の第 30 条;人民競馬管理法施行規則'中華民国";.
5. 競馬uot;の第 30 条;人民の麻薬管理法'中華民国競馬uot;;.
6. 競馬uot;の第 24 条;人民の麻薬管理法'中華民国競馬uot;;.
7. 第 6 条, 競馬uot;の第 30 条;人民の麻薬管理法'中華民国競馬uot;;.